Abstract

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Principales implicaciones del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos para los urgenciólogos investigadores




García Arenillas M, Haj-Ali Saflo O, Sáenz de Tejada M



Servicio de Farmacología Clínica, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España. Instituto de Investigación Sanitaria San Carlos (IdISSC), Madrid, España. Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid, España. Servicio de Farmacia, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España.



La puesta en marcha de una nueva regulación europea para la realización de ensayos clínicos con medicamentos ha supuesto cambios importantes en España, que se han traducido en la publicación de un Real Decreto que regula la realización de ensayos clínicos y que entró en vigor en enero de 2016. El nuevo Real Decreto pretende sentar las bases para trabajar de acuerdo con la normativa europea, regula los comités de ética de investigación con medicamentos (CEIm) que deben evaluar los estudios, introduce medidas para facilitar la investigación clínica y clarifica el Registro Español de Estudios Clínicos, entre otras cosas. Se revisan las modificaciones más importantes, sobre todo las que van dirigidas a facilitar la investigación, como las nuevas figuras que se crean de “Ensayo clínico de bajo nivel de intervención” e “Investigación clínica sin ánimo comercial”. Estas figuras pueden resultar especialmente positivas para la realización de ensayos clínicos por parte de los urgenciólogos. También se comentan los cambios que se establecen para la investigación en poblaciones vulnerables y las modificaciones en la documentación que hay que presentar tanto al CEIm como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


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